4月23日,由厦门集庆生物研发、生产的新型冠状病毒抗原(鼻腔)自测试剂盒获得由波兰CeCert机构正式颁发的欧盟CE认证(CE2934)。这意味着该产品未来可在欧盟成员国以及其它认可欧盟CE认证的国家上市销售。
集庆新冠抗原自测试剂盒准确性超过98%,可15分钟内快速出结果等临床性能充分得到了欧盟认可,极大地便利了民众居家快速自测所需,能较好地满足各地疫情检测防控需求。
据25日世卫组织统计数据显示,全球新冠肺炎日增确诊超36万例,其中欧洲地区单日新增确诊16.9万例。厦门集庆生物已拥有能满足日产300万人份新冠检测产品能力的符合医疗器械GMP要求的生产体系。集庆生物自主研发的新冠产品已经涵盖了从抗原、疫苗抗体、家用恒温PCR等众多明星产品。从技术角度看拥有RT-LAMP、胶体金法、化学发光法以及免疫荧光法等多种类技术平台,能够全方位满足全球各地区抗疫需求。欧盟CE认证获得有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力,拓宽公司新冠检测产品的海外应用场景,将对公司未来的经营产生积极影响。